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更新时间:2020-09-01 18:04:52
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无菌车间物品的使用管理|济南康源净化

操作前准备1、操作环境应清洁、宽敞、定期做消毒处理;物品布局合理;无菌操作前半小时应停止清扫工作、减少走动、避免尘土飞扬。

2、工作人员应做好个人准备,戴好帽子、口罩,GMP净化车间,必要时穿无菌衣、带无菌手套。操作中保持无菌1、工作人员不可跨越无菌区,避免面对无菌区咳嗽、打喷嚏。

2、无菌物品一经取出,即使未经使用,也不可放回无菌容器内;一套无菌物品仅供一位患者使用。无菌物品保管1、无菌物品必须与非无菌物品分开放置。

2、无菌物品不能放置于空气中,应放在密封容器中,无菌包外应标明物品名称、灭菌日期及保质日期。

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二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,中药制剂净化车间,是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。2,FFU风机过滤机组应在清洁环境进行外观检查,不得有变形、锈蚀、漆膜状落、拼接板破损等现象。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。

(5)是否设臵缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,滨州净化车间,风淋室旁是否设臵旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。


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洁净室(区)内是否设臵了独立的成品出口。

生产无菌和植入性医0疗0器械生产企业,对于新建实验室的,生产企业是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人0流、物流相对独立)。对于实验室改造中确有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场),阳性对照室应配备百级洁净工作台;阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。山东无菌室洁净室|微生物室|济南康源净化洁净车间|洁净室|济南康源净化洁净室(区)内工作人员是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,是否将个人物品带入洁净室(区)。生产体外试剂的生产企业是否建立了微生物实验室,用于环境和水质监测。

洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑。


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